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Bagsværd, Dinamarca, 15 de setembro de 2025 – A Novo Nordisk anunciou hoje que o Comitê de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou uma atualização da bula de Rybelsus (semaglutida oral) para refletir os benefícios cardiovasculares observados no estudo SOUL. O SOUL foi um estudo de fase 3b conduzido para avaliar o efeito de Rybelsus sobre desfechos cardiovasculares em pessoas com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) e/ou doença renal crônica (DRC).
 

Rybelsus é agora o primeiro e único agonista do receptor de peptídeo 1 semelhante ao glucagon (análogo ao GLP-1) oral – que imita um hormônio natural produzido no organismo que ajuda a regular a glicose no sangue, o apetite e a fome – disponível na União Europeia, EUA e Brasil para diabetes tipo 2 com benefício cardiovascular comprovado.
 

“Problemas cardíacos são a principal causa de incapacidade e morte em pessoas que vivem com diabetes tipo 2. Portanto, tratamentos que também abordem essas questões são fundamentais para melhorar não apenas os desfechos clínicos, mas também a qualidade de vida – e esta aprovação ajudará exatamente nisso”, disse Emil Kongshøj Larsen, vice-presidente executivo de Operações Internacionais da Novo Nordisk. “Esse marco torna a semaglutida o único agonista de GLP-1 oral com comprovação de redução de glicose e de peso corporal, além de benefícios cardiovasculares.”
 

Novos resultados do estudo SOUL serão divulgados ainda esta semana no Encontro Anual da Associação Europeia para o Estudo do Diabetes (EASD) 2025, de 15 a 19 de setembro, incluindo achados que mostram que o tratamento com semaglutida oral reduziu significativamente as hospitalizações relacionadas a eventos adversos graves em comparação ao placebo. Resultados adicionais do SOUL, apresentados no mesmo evento, destacarão que os benefícios cardiovasculares da semaglutida oral foram consistentes independentemente do índice de massa corporal (IMC) e do peso dos participantes³.
 

Nos Estados Unidos, é esperada ainda este ano uma decisão sobre a extensão da bula de Rybelsus para indicação cardiovascular. A Novo Nordisk também submeteu pedido nos EUA para uma formulação oral de semaglutida de 25 mg (Wegovy em comprimido) de dose única diária para adultos com obesidade ou sobrepeso e doença cardiovascular. A decisão é esperada para o final do ano e, se aprovada, Wegovy se tornará o primeiro análogo de GLP-1 oral indicado para manejo crônico de peso.
 

“Resultados robustos como os do estudo SOUL ultrapassam fronteiras regulatórias. Embora esta aprovação seja europeia, ela fortalece a base científica que embasa nossas decisões médicas no Brasil e sinaliza caminhos importantes para o futuro do tratamento do diabetes tipo 2. Evidências consistentes de benefício cardiovascular, agora também com semaglutida oral, ampliam as possibilidades de cuidado integral para nossos pacientes e inspiram a comunidade médica a acompanhar de perto as próximas etapas regulatórias em outros mercados, inclusive o brasileiro”, afirmou Mônica Palmanhani, lead médica de diabetes da Novo Nordisk no Brasil.
 

Rybelsus é o primeiro e único análogo de GLP-1 oral aprovado para o tratamento de diabetes tipo 2, desde seu lançamento em 2019. É respaldado por uma robusta base de evidências clínicas e do mundo real, demonstrando superior redução da glicose no sangue e do peso corporal em comparação a diversos tratamentos, além de um perfil de segurança estabelecido em pessoas com diabetes tipo 2.
 

Sobre o SOUL

SOUL foi um estudo multicêntrico, internacional, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de fase 3, que incluiu 9.650 participantes. Ele foi conduzido para avaliar o efeito da semaglutida oral versus placebo, quando adicionada ao tratamento padrão, sobre desfechos cardiovasculares em pessoas com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida e/ou DRC. O estudo foi iniciado em 2019. O desfecho primário foi o tempo até a primeira ocorrência de evento cardiovascular adverso maior (MACE, um composto de morte cardiovascular, infarto e derrame). O SOUL demonstrou uma redução superior de 14 % em MACE para as pessoas tratadas com semaglutida oral em comparação ao placebo, tornando Rybelsus o primeiro e único análogo de GLP-1 oral com benefício cardiovascular comprovado¹.
 

Sobre Rybelsus^®

Rybelsus (semaglutida oral) é um agonista do receptor de GLP-1 indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, para melhorar o controle glicêmico como adjuvante a dieta e exercício⁷⁹. Rybelsus é administrado uma vez ao dia e aprovado para uso nas seguintes doses terapêuticas no Brasil: 3mg, 7mg e 14mg. Rybelsus oferece redução superior da glicemia em comparação a diversos tratamentos, juntamente com redução consistente de peso, diminuição de fatores de risco cardiometabólico e redução de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)¹. Rybelsus é agora o primeiro e único análogo de GLP-1 oral disponível na UE para diabetes tipo 2 com benefício cardiovascular comprovado em bula. Atualmente, está disponível em 48 países, incluindo o Brasil, e mais de 2,4 milhões de pessoas com diabetes tipo 2 já estão em tratamento com Rybelsus em todo o mundo.
 

Sobre Wegovy^®

A semaglutida 2,4 mg é comercializada com o nome Wegovy. No Brasil, Wegovy é indicado como adjuvante a uma dieta de baixa caloria e aumento da atividade física para o manejo de peso em adultos com IMC ≥30 kg/m² (obesidade) ou ≥27 kg/m² (sobrepeso) na presença de pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso. Também é indicado para pacientes pediátricos a partir de 12 anos com IMC inicial no percentil 95 ou superior para idade e sexo (obesidade) e peso corporal acima de 60 kg.
 

Nos EUA, além do tratamento do excesso de peso, Wegovy também está indicado para reduzir o risco de MACE em adultos com doença cardiovascular estabelecida e obesidade ou sobrepeso. Além disso, para o tratamento da esteato-hepatite associada à disfunção metabólica não cirrótica (MASH) em adultos com fibrose hepática moderada a avançada (excluindo cirrose), em combinação com uma dieta de baixa caloria e atividade física.
 

Há também dados que indicam a melhora dos sintomas e da função física em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp), bem como a redução da dor associada à osteoartrite do joelho.
 

Sobre a Novo Nordisk

Novo Nordisk é uma empresa líder global em saúde, fundada em 1923 e com sede na Dinamarca. Nosso propósito é impulsionar mudanças para derrotar doenças crônicas graves, inspirados pela nossa história centenária relacionada ao diabetes. Fazemos isso sendo pioneiros em descobertas científicas, expandindo acesso aos nossos medicamentos e trabalhando para prevenir e, até mesmo, curar doenças. A Novo Nordisk emprega mais de 77 mil pessoas em 80 países e comercializa seus produtos em cerca de 170 nações. No Brasil desde 1990, a empresa conta atualmente com mais de 2,5 mil funcionários. Está presente em dois estados, com um escritório administrativo em São Paulo (SP) e um site produtivo em Montes Claros (MG). Para mais informações, visite www.novonordisk.com.br