César Rengifo, Diretor-Geral da Biological E. para a América Latina / Foto: Divulgação / Biological E.

Proposta foi selecionada por sua combinação de custo-efetividade, inovação tecnológica e por ser a única a oferecer transferência completa de tecnologia ao Brasil

São Paulo, junho de 2025 – A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) anunciou que a farmacêutica indiana Biological E. foi a vencedora da chamada pública para fornecimento de uma vacina pneumocócica de última geração. A empresa será responsável por disponibilizar a vacina conjugada PCV-14, que oferece proteção ampliada contra 14 sorotipos de Streptococcus pneumoniae — uma das principais causas de infecções respiratórias graves, como pneumonia e meningite.

Desenvolvida ao longo de 15 anos de pesquisa, a PCV-14 da Biological E. é uma vacina de tecnologia sofisticada, alinhada aos rigorosos padrões internacionais de qualidade, segurança e eficácia – neste momento, encontra-se na fase final do processo de pré-qualificação da Organização Mundial da Saúde (OMS), com aprovação esperada para este segundo trimestre de 2025.

Além do fornecimento da vacina, a proposta da farmacêutica submetida à Fiocruz inclui um compromisso também inédito de transferência tecnológica completa, o que permitirá ao Brasil produzir o imunizante integralmente em território nacional – , diferencial que se alinha diretamente aos princípios das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) e às diretrizes do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS), promovendo autonomia, inovação e sustentabilidade ao setor de saúde.

Adicionalmente, a parceria entre a Biological E. e a Fiocruz representa uma nova linha de pesquisa para o desenvolvimento conjunto de uma nova geração de vacina pneumocócica com 24 sorotipos, com conclusão prevista entre 2027 e 2028 – iniciativa que reforçará ainda mais o papel do Brasil como um centro de excelência em saúde pública na América Latina.

Neste contexto, portanto, o Brasil sai na frente: será o primeiro país a utilizar a vacina pneumocócica mais abrangente disponível no mercado global atualmente, incorporando-a ao maior sistema público de saúde do mundo – o SUS. O país passará a contar com o que há de mais moderno no combate a essas infecções — reforçando o compromisso da Biological E. com a inovação e a saúde pública global.

A produção será realizada em parceria com Bio-Manguinhos/Fiocruz, unidade da Fiocruz responsável por imunobiológicos destinados ao SUS. De acordo com estudos da farmacêutica, estima-se que a iniciativa deve gerar economias expressivas ao longo dos próximos anos – cerca de 1 bilhão de reais, permitindo a realocação de recursos públicos para outras frentes estratégicas da saúde, sem comprometer a qualidade da proteção vacinal oferecida à população.

“A seleção da Biological E. pela Fiocruz representa um marco para a saúde pública brasileira. Além de garantir uma vacina inovadora, altamente eficaz e com proteção ampliada, estamos oferecendo ao Brasil a oportunidade de dominar toda a cadeia produtiva. É uma conquista estratégica para o país e, para a nossa companhia, motivo de grande orgulho fazer parte deste movimento de fortalecimento da autonomia sanitária”, afirma César Rengifo, Diretor-Geral da Biological E. para a América Latina.

Ainda de acordo com o executivo, a parceria estratégica com a Fiocruz representa a oportunidade de posicionar o Brasil como um hub biofarmacêutico regional. “Com a transferência total de tecnologia, o país poderá produzir, registrar e exportar a PCV-14 para a América Latina — ampliando sua influência no fornecimento de vacinas, promovendo a integração sanitária regional e abrindo caminho para uma eventual atuação mais proeminente do Brasil no contexto dos BRICS em saúde e inovação, por exemplo”,explica.

Proteção ampliada para o cenário epidemiológico brasileiro

O Streptococcus pneumoniae continua sendo uma das principais ameaças à saúde pública no Brasil, especialmente entre crianças, idosos e pessoas com comorbidades. De acordo com o Ministério da Saúde, os casos de pneumonia em 2024 somaram mais de 598 mil internações, um aumento de 6,2% em relação a 2023. Já os registros de meningite bacteriana apresentaram crescimento de 12,8%, com 1.734 casos confirmados em 2024, frente a 1.537 casos em 2023 (Fonte: DataSUS e Boletim Epidemiológico da SVS/MS).

A vacina conjugada PCV-14 da Biological E. amplia significativamente a cobertura imunológica em comparação às vacinas atualmente disponíveis no PNI (Programa Nacional de Imunizações). “Estamos falando de uma vacina sofisticada que protege contra sorotipos emergentes com maior potencial de virulência. Sua incorporação ao calendário anual de vacinação tem o potencial de fortalecer a resposta nacional frente a emergências sanitárias, surtos e epidemias, além de reduzir hospitalizações, mortalidade e gastos associados ao tratamento de infecções pneumocócicas — tudo isso gera impactos positivos tanto em termos de saúde quanto de sustentabilidade econômica”, explica Rengifo.

Biological E. tem histórico de compromisso com a saúde pública

Com mais de 70 anos de atuação no mercado global, a Biological E. é especializada no desenvolvimento e fornecimento de vacinas de alta qualidade para programas nacionais de imunização, especialmente em países de baixa e média renda. Atualmente, a empresa produz mais de 6 milhões de doses por dia e, somente em 2024, forneceu 1 bilhão de doses para mais de 140 países. Sua capacidade instalada ultrapassa 2 bilhões de doses anuais.

No Brasil, a Biological E. já fornece vacinas pentavalentes por meio do Fundo Rotatório da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS). Essa vacina, fundamental no calendário infantil do país, protege contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B e Haemophilus influenzae tipo b (Hib).

A empresa possui ampla experiência em contratos públicos estratégicos e transferência de tecnologia com parceiros globais como Janssen, Takeda, Valneva, GSK e Baylor College of Medicine, além de um portfólio com dezenas de vacinas aprovadas por autoridades reguladoras internacionais como a FDA (EUA) e a Organização Mundial da Saúde (OMS). Outros destaques sobre a Biological E.:

• Possui 10 vacinas pré-qualificadas pela OMS.
• Líder global no fornecimento da vacina pentavalente.
• Maior produtora mundial de vacinas contra o tétano.
• Principal fornecedora, na Índia, de soro antiofídico e injetáveis essenciais, incluindo anticoagulantes.
• Está entre os 5 maiores fornecedores da UNICEF, com vacinas acessíveis e que salvam vidas.

Sobre a Biological E. Limited
A Biological E. Limited (BE) é uma empresa farmacêutica e de biológicos com sede em Hyderabad, fundada em 1953. Foi a primeira companhia privada de produtos biológicos da Índia e também a primeira farmacêutica do sul do país. A empresa desenvolve, fabrica e distribui vacinas e terapias farmacêuticas. Atualmente, a BE fornece vacinas para mais de 140 países, enquanto seus produtos terapêuticos estão disponíveis na Índia, Estados Unidos e Europa.

Seu portfólio inclui 10 vacinas pré-qualificadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e 10 injetáveis genéricos aprovados pela FDA (EUA). Recentemente, a Controladoria Geral de Medicamentos da Índia (DCGI) aprovou a vacina pneumocócica conjugada 14-valente da BE.

Nos últimos anos, a empresa tem investido fortemente em sua expansão global, incluindo o desenvolvimento de injetáveis especializados para mercados internacionais, produção sustentável de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFAs) e a criação de vacinas inovadoras para atender às necessidades globais de saúde.