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Após Consulta Pública, a Conitec anunciou a incorporação do anticorpo monoclonal nirsevimabe para bebês prematuros e/ou portadores de comorbidades pelo SUS. Com a incorporação, serão imunizados bebês com idade gestacional inferior a 37 semanas e com idade inferior a 1 ano, entrando ou durante sua primeira temporada do VSR; e crianças de até 2 anos portadoras de comorbidades
São Paulo, fevereiro de 2025 – A Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias) anunciou a incorporação do imunizante Beyfortus® (nirsevimabe), da farmacêutica Sanofi, à cobertura do SUS (Sistema Único de Saúde). O acesso à tecnologia garante a proteção de bebês prematuros e/ou portadores de comorbidades contra o Vírus Sincicial Respiratório[1], que é uma das principais causas de hospitalizações em bebês menores de um ano e responsável por até 80% das bronquiolites e até 60% das pneumonias pediátricas.[2],[3]
Beyfortus® (nirsevimabe) é um anticorpo monoclonal de ação prolongada, aplicado em dose única e que oferece proteção direta e rápida, uma vez que o anticorpo pronto não exige a ativação do sistema imunológico. O imunizante é capaz de prevenir doenças graves do trato respiratório inferior (pulmão) causadas pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em todos os bebês, sejam eles prematuros ou nascidos a termo, saudáveis ou com comorbidades3.
Guillaume Pierart
Diretor Geral de vacinas da Sanofi Brasil
“A disponibilidade de uma tecnologia como nirsevimabe no SUS representa um avanço sem precedentes na proteção de uma população tão vulnerável. Além de garantir a equidade do acesso entre sistemas público e privado, com a abrangência de grupos de risco, é um grande passo na ampliação do acesso a um imunizante com potencial de transformar a trajetória da saúde pediátrica no Brasil. Tanto dados dos estudos clínicos, como resultados de vida real que vemos em países que já o utilizam, mostram uma verdadeira mudança de paradigma no atendimento a uma necessidade crítica de saúde. Como há décadas os cenários de doenças como a meningite meningocócica e a poliomielite no Brasil foram transformados a partir de inovações da Sanofi, temos convicção de que nirsevimabe tem o potencial de reduzir de forma relevante os impactos do VSR para todas as crianças”, declara.
Dr. Marco Aurélio Sáfadi
Pediatra e Professor de Pediatria e Infectologia da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo e presidente do Departamento de Infectologia da Sociedade Brasileira de Pediatria
“Essa decisão estratégica possibilita a incorporação de uma intervenção inovadora ao SUS, oferecendo uma ferramenta extremamente eficiente e segura para reduzir hospitalizações e prevenir formas graves da bronquiolite causada pelo VSR. Isso, além de melhorar a qualidade de vida dos bebês prematuros, contribui para a otimização do uso dos recursos de saúde, aliviando a pressão sobre os serviços hospitalares. A iniciativa reflete o compromisso das autoridades de saúde em adotar tecnologias avançadas que promovam a saúde infantil, reafirmando a importância de intervenções preventivas para reduzir a morbidade e a mortalidade em populações vulneráveis.”
Quem terá acesso
Com a aprovação da Conitec, o imunizante passará a ser disponibilizado pelo SUS a todos os prematuros nascidos com idade gestacional inferior a 37 semanas (até 36 semanas e 6 dias) e com menos de um ano de idade (até 11 meses e 29 dias), entrando ou durante a sua primeira temporada do VSR. Além disso, também se estende para crianças com menos de 2 anos (até 1 ano, 11 meses e 29 dias) portadoras de comorbidades e outros grupos de risco.
A expectativa da Sanofi é que, considerando os trâmites atrelados à incorporação, o imunizante possa ser disponibilizado na rede pública na temporada de VSR em 2026. Até lá, poderá ser encontrado na rede privada, que já contará com o produto para a sazonalidade de 2025, com a cobertura dos planos de saúde determinada pela ANS.
Sobre o VSR
O VSR é um agente comum de infecções respiratórias, que pode ser mais contagioso do que a gripe[4] ,[5] e uma das principais causas de bronquiolite, pneumonia e hospitalizações em bebês com menos de um ano de idade[6]. Embora a maioria dos bebês apresente sintomas leves semelhantes aos de um resfriado comum, como coriza, espirros e congestão nasal, alguns podem desenvolver infecções mais graves que resultam em internações recorrentes.[7]
Sobre a Sanofi
Somos uma inovadora empresa global de saúde, movida por um propósito: buscamos os milagres da ciência para melhorar a vida das pessoas. Nossa equipe, ao redor do mundo, dedica-se a transformar a prática da medicina, trabalhando para tornar o impossível possível. Fornecemos opções de tratamento potencialmente transformadoras e proteção vacinal que salva vidas para milhões de pessoas em todo o mundo, ao mesmo tempo em que colocamos a sustentabilidade e a responsabilidade social no centro de nossas ambições.
[1] ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar [Internet]. Ans.gov.br. 2018 [cited 2024 Oct 23]. Available from: https://www.ans.gov.br/index.php/?option=com_cpgenerica&view=comentario&cp=119&n=139&utm_source=cp&utm_medium=ans&utm_campaign=vsr
[2] Giovanni Piedimonte, MD, Miriam K. Perez, MD, 2014, Pediatrics in Review, Vol 35 No 12 (v1.0).
[3] Leader S, Kohlhase K. Recent trends in severerespiratorysyncytialvirus (RSV) among US infants, 1997 to 2000. J Pediatr. 2003;143(5 Suppl):S127-32.
[4] Li Y et al. Lancet Glob Health 2019; 7: e1031 e10.
[5] Reis J & Shaman J. Infect Dis Model 2018; 3: 23–34.
[6] Fiocruz alerta para prevenção do Vírus Sincicial Respiratório (VSR). Acesso em agosto de 2023. Disponível em: https://portal.fiocruz.br/noticia/fiocruz-alerta-para-prevencao-do-virus-sincicial-respiratorio-vsr
[7] CDC (Center for Disease Control and Prevention) – RSV (Respiratory Syncytial Virus: Symphtoms and Care). Disponível em: https://www.cdc.gov/rsv/index.html. Acesso em 20 de maio de 2024.
