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Estudo apresentado no ASH 2025 demonstra benefícios da terapia com axicabtageno ciloleucel, independentemente da elegibilidade ao antigo padrão de tratamento com quimioterapia em alta dose seguida de transplante de células-tronco na segunda linha
A Gilead Kite apresentou novos dados que reforçam os benefícios consistentes de Yescarta® (axicabtageno ciloleucel) como terapia de segunda linha para pacientes com linfoma de grandes células B recidivado ou refratário. A análise, divulgada durante o 67º Encontro Anual da American Society of Hematology (ASH), ocorrido em Orlando (EUA), demonstra que o tratamento mantém resultados robustos de eficácia, segurança e qualidade de vida, inclusive entre pacientes considerados inelegíveis ao padrão anterior de cuidado baseado em quimioterapia em alta dose seguida de transplante autólogo de célulastronco.
Os novos dados reúnem informações de quatro anos do estudo pivotal de Fase 3 ZUMA-7, voltado a pacientes elegíveis ao transplante, e de dois anos do estudo de Fase 2 ALYCANTE (Resumo #3714), conduzido pelo grupo francês LYSA/LYSARC com pacientes inelegíveis ao transplante. “Pacientes com linfoma de grandes células B que são inelegíveis para transplantes de células tronco enfrentam opções de tratamento limitadas e resultados desfavoráveis devido à idade, comorbidades e outros fatores”, afirma o professor Roch Houot, chefe do Departamento de Hematologia do Hospital Universitário de Rennes e coordenador do estudo ALYCANTE.
“Esta análise reforça que o axicabtageno ciloleucel deve ser considerado mais cedo na jornada terapêutica do paciente, dado seu potencial curativo como uma terapia única, e consolida ainda mais o CAR-T como o novo padrão de tratamento de segunda linha para linfoma de grandes células B”, complementa. Na análise de eficácia, que avaliou 178 pacientes do ZUMA-7 e 69 do ALYCANTE, os dados mostram que, após dois anos, quase dois terços dos pacientes alcançaram a taxa de sobrevida global de 64,9% na análise combinada, 62,8% no ZUMA-7 e 70,8% no ALYCANTE. Esses resultados superam o cenário histórico da doença, em que a taxa de sobrevida em dois anos era de cerca de 20%.
No mesmo período, quase metade dos pacientes permaneceu sem progressão da doença ou outras complicações, com sobrevida livre de eventos de 45,2% na análise combinada, e cerca de 45,4% no ZUMA-7 e 44,7% no ALYCANTE. O estudo mostra ainda que mais da metade dos pacientes apresentou resposta metabólica completa combinada de 55,6% após três meses de tratamento. Um ano depois, aproximadamente 47% dos pacientes mantiveram resposta objetiva e, entre aqueles que responderam bem, 61% permaneceram em resposta após 12 meses. Na avaliação de segurança, que considerou 170 pacientes do ZUMA-7 e 62 do ALYCANTE, os resultados foram semelhantes entre os estudos, com incidência combinada de eventos adversos grau ≥ 3, de 90,5%. As incidências combinadas de eventos neurológicos, neutropenia e anemia de grau ≥3 foram de 19,8%.
Os pacientes também registraram melhora contínua na qualidade de vida após os desafios iniciais do tratamento. Embora os pacientes tenham apresentado uma queda temporária no bem-estar logo após o tratamento, ambos os estudos mostraram que eles começaram a se recuperar de forma contínua a partir do terceiro mês, com melhorias que seguiram avançando e se mantendo até dois anos depois.
Para Gallia Levy, vice-presidente sênior e chefe global de Desenvolvimento da Kite, os resultados do estudo evidenciam o impacto significativo e prolongado do axicabtageno ciloleucel para diferentes pacientes. “Esta análise oferece evidências convincentes do perfil consistente e duradouro de eficácia e segurança de axicabtageno ciloleucel em uma ampla gama de pacientes, incluindo aqueles com doença recidivada ou refratária de difícil tratamento, que historicamente enfrentavam opções muito limitadas e prognóstico desfavorável”, explica Gallia Levy. “Esses dados robustos reforçam ainda mais o potencial do axicabtageno ciloleucel como um tratamento com intenção curativa, refletindo o profundo compromisso da Kite em melhorar a vida e as perspectivas de saúde dos pacientes”, finaliza.
Sobre Linfoma de Grandes Células B (LBCL)
Globalmente, o linfoma de grandes células B (LBCL) é o tipo mais comum de linfoma não Hodgkin. Nos Estados Unidos, mais de 18.000 pessoas são diagnosticadas com LBCL todos os anos. Cerca de 30–40% dos pacientes precisarão de tratamento de segunda linha, pois o câncer pode recidivar (retornar) ou se tornar refratário (não responder) ao tratamento inicial. Sobre o estudo ALYCANTE ALYCANTE (NCT04531046) é um estudo de fase 2 avaliando a eficácia e segurança do axicabtageno ciloleucel (Yescarta) em pacientes com R/R LBCL após uma linha prévia de terapia que foram considerados inelegíveis para quimioterapia em alta dose e para o transplante autólogo de células-tronco, patrocinado pelo grupo colaborativo LYSA/LYSARC. O desfecho primário foi a resposta metabólica completa três meses após a infusão do axicabtageno ciloleucel.
Sobre o Estudo ZUMA-7
Com base nos resultados do desfecho primário de eficácia de ZUMA-7, a FDA (Food and Drug Administration), agência do governo dos EUA responsável pela proteção da saúde pública, aprovou axicabtageno ciloleucel como tratamento inicial de R/R LBCL em abril de 2022. A União Europeia concedeu aprovação em outubro de 2022, seguida de aprovações em vários outros países como Austrália, Canadá, Reino Unido, Israel, Japão e Suíça. ZUMA-7 é um estudo fase 3, randomizado, aberto, global, multicêntrico, avaliando a segurança e eficácia de axicabtageno ciloleucel versus o padrão de cuidado (SOC) como terapia de segunda linha em pacientes adultos com LBCL recidivado ou refratário dentro de 12 meses da terapia de primeira linha.
O cuidado padrão consistia em quimioterapia de resgate à base de platina e, para respondedores, terapia quimioterápica em altas doses (HDT) e transplante autólogo de célulastronco (ASCT). No estudo, 359 pacientes em 77 centros ao redor do mundo foram randomizados (1:1) para receber uma única infusão de axicabtageno ciloleucel ou cuidado padrão.
O desfecho primário foi sem efeitos (EFS) e desfechos secundários incluíram taxa de resposta objetiva, taxa de sobrevida (OS), desfechos relatados pelo paciente e segurança.
Sobre Yescarta (axicabtageno ciloleucel)
Yescarta (axicabtageno ciloleucel) é uma imunoterapia genética de células T autólogas direcionada ao CD19, indicada para o tratamento de: Pacientes adultos com linfoma de grandes células B refratário à quimioimunoterapia de primeira linha ou que recaem dentro de 12 meses após a quimioimunoterapia de primeira linha.
Yescarta também é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular recidivado ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica. Pacientes adultos com linfoma de grandes células B recidivado ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica, incluindo linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) não especificado de outra forma, linfoma de grandes células B primário do mediastino, linfoma de grandes células B de alto grau e linfoma difuso de grandes células B, surgindo de linfoma folicular.
Sobre a Gilead e a Kite Oncology
Gilead e Kite Oncology trabalham para transformar a forma como o câncer é tratado. Estamos inovando com terapias de próxima geração, combinações e tecnologias para oferecer melhores resultados às pessoas com câncer. Estamos construindo propositalmente nosso portfólio e pipeline oncológico para abordar as maiores lacunas no cuidado. De tecnologias de conjugados anticorpo-droga e pequenas moléculas a abordagens baseadas em terapia celular, estamos criando novas possibilidades para pessoas com câncer.
